药品质量验收管理制度汇编(DOC 20页)

（一）医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的；
（一）经批准使用药品类易制毒化学品用于药品生产的药品生产企业；
（一）药品类易制毒化学品原料药经营申请表（见附件4）；
（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，
或者未经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的；
（一）药品类易制毒化学品生产申请表（见附件2）；
（一）购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、企业营业执照等资质证明文件复印件；
（七）企业法定代表人、企业负责人和技术、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（七）企业法定代表人、企业负责人和销售、管理人员具有药品类易制毒化学品有关知识的说明材料；
（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）；
（三）具有药品类易制毒化学品经营资格的药品经营企业；
（三）按规定购买药品类易制毒化学品标准品、对照品的；
（三）法定代表人授权委托书原件及采购人员身份证明文件复印件；
（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的；
（九）申请生产仅能作为药品中间体使用的药品类易制毒化学品的，还应当提供合法用途说明等其他相应资料。
（二）《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书和企业营业执照复印件；
（二）使用药品类易制毒化学品的教学、科研单位
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