医疗器械经营质量管理规范(PPT 32页)

一、医疗器械基本知识
1、定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、
材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，
不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2、医疗器械产品的特点：
功能的单一性。一般专事专用。
技术的密集性。涉及到医药、计算机、精密机械、激光、电子、光学、放射、核磁、传感、
化学、材料、生物等广泛技术学科，是现代高新技术的结晶。
使用的局限性。使用者以医疗单位和教学科研单位为主，家用医疗器械市场只占较小份额。
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
二、医疗器械行业发展情况
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