失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材(DOC 12页)

一、ICH Q9对于FMEA的阐述
三、FMEA的分析程序
二、FMEA的定义、历史和分类
附件1 FMEA 数据评估表
附件1中是笔者就严重度、发生频率和检测等级进行的总结和汇总，
不同的企业和团队在处理这类问题是可以根据自己的经验和对工艺的理解进行调整。
附件2提供了FMEA分析程序的流程图供大家参考。
附件3 发酵工艺FMEA 分析实例
1客户*不会注意不利影响或是影响不明显
1)对于无菌空气缺陷，检查无菌空气过滤器完整性，
检查无菌过滤器使用周期和管道阀门预防性维护(PM)记录
1.1 需要设计的新系统、产品和工艺;对现有设计和工艺的改进;
在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用；
1.2 形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、
质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。
101 in 210根据确定的数据或是显著性偏差的测定，完全可以肯定会失败
101 in 2<50%10目前的控制方法绝对不可能检测出潜在的缺陷
10由于安全系统的反作用而使客户处于危险之中，
且安全系统失效之前或是违企业管理条例之前毫无预先警告
1．工艺和产品工程师一步一步地介绍工艺流程图，每一步的工艺功能和要求都需要界定。
1．确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：
21 in 20,000 (Cpk=1.33)2失败的比例低，并且有支持文件说明
21 in 20,000 (Cpk=1.33)99%2几乎可以确定潜在的缺陷在抵达下一个过程前被发现或被防止
2客户可能会有轻微的麻烦
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