已上市药品变更研究技术指导原则(PPT 34页)
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已上市药品变更研究技术指导原则(PPT 34页)内容简介
一、概述
二、基本原则及要求
三、变更内容
四、验证内容
五、参考文献
已上市药品变更研究技术指导原则
3.1.1变更药品规格或包装规格
3.1.2变更药品处方中已有药用要求的辅料（化药类似）
3.1.2变更药品处方中已有药用要求的辅料
3.1.3变更生产工艺
3.1.4变更药品有效期或贮藏条件（化药类似）
3.1.4变更药品有效期或贮藏条件
3.1.5变更药品的包装材料和容器（化药类似）
3.1.5变更药品的包装材料和容器
3.2.1变更原料药生产工艺
3.2.2变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 （见3.1.2）
3.2.3变更药品制剂的生产工艺
3.2.4变更药品规格和包装规格
3.2.5变更药品注册标准
3.2.6变更药品有效期和／或贮藏条件（见3.1.4）
3.2.7变更药品的包装材料和容器（见3.1.5）
3.2.8改变进口药品制剂的产地
3.2.9变更进口药品制剂所用原料药的产地
以及单独改变进口原料药的产地
3.2.10变更国内生产药品制剂的原料药产地
五、著者
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二、基本原则及要求
三、变更内容
四、验证内容
五、参考文献
已上市药品变更研究技术指导原则
3.1.1变更药品规格或包装规格
3.1.2变更药品处方中已有药用要求的辅料（化药类似）
3.1.2变更药品处方中已有药用要求的辅料
3.1.3变更生产工艺
3.1.4变更药品有效期或贮藏条件（化药类似）
3.1.4变更药品有效期或贮藏条件
3.1.5变更药品的包装材料和容器（化药类似）
3.1.5变更药品的包装材料和容器
3.2.1变更原料药生产工艺
3.2.2变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 （见3.1.2）
3.2.3变更药品制剂的生产工艺
3.2.4变更药品规格和包装规格
3.2.5变更药品注册标准
3.2.6变更药品有效期和／或贮藏条件（见3.1.4）
3.2.7变更药品的包装材料和容器（见3.1.5）
3.2.8改变进口药品制剂的产地
3.2.9变更进口药品制剂所用原料药的产地
以及单独改变进口原料药的产地
3.2.10变更国内生产药品制剂的原料药产地
五、著者
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