二类医疗器械经营备案与检查概述(PPT 50页)

内容：
一、医疗器械分类及辨别
二、法律依据与后果
三、二类医疗器械备案基本要求
四、备案流程及所需材料
五、现场检查要点
根据《医疗器械监督管理条例》第四条的规定国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
《医疗器械经营监督管理办法》第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，
填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）
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