高活性API发展趋势及密闭策略教材(PDF 45页)

高活性API发展趋势及密闭策略
一、高活性API发展趋势
1、高活性药物定义及特性
2、高活性药物市场分析
二、密闭技术与应用
1、接触限值设定历史
2、接触限值的类型
3、OEL的定义和计算
4、密闭性能目标定义
5、OEL OEB：密闭策略
6、确定密闭等级的方法
近年来，在复杂分子API中有一个特定类别增长率最快。
高活性API
定义：
高选择性和/或有可能导致癌症、基因突变、发育影响或低剂量时
的生殖毒性
�或默认为一种药效和毒性未知的新产品或中间体
API 的职业接触限值≤10μg/m3空气
应用于人体时生物活性为150μg/kg 体重或低一些（每日治疗剂
量为10mg）
高活性API
主要特性:
目前已经了解到高活性API(HPAPI)比其他的活性药物（API）能够
更准确、更具有选择性的靶向染病细胞。
具有低剂量、高药效特点，因此与其它低活性药物（APIs）相比，对
一些疾病的治疗高效的多。
25%的处于研发阶段药物属于高活性API。
合成药物（85%）或生物技术药物（15%，呈上升趋势）。
..............................