某制药集团质量风险管理教材(PPT 55页)

风险管理是核心，也是基础管理内容之一
不是某些人说的花瓶
没有必要做表面文章
没有必要应付任何检查
要做到不出事故，需要开展风险评估
消除质量事故的根源，于患者有利，于企业的经济效益有利。
风险管理基于公司的内部管理：
把自己的工艺路线、产品特性、稳定性、设备、
质量控制方法真正用心去吃透，把自身的技术实力了解清楚，
风险管理开展起来会比较顺利，这比风险评估本身更为重要。
产品的降解途径（化学结构稳定性分析，中药成分的组成和稳定性），防降解主要措施
化学结构不稳定、制备过程不恰当引起的有关物质升高，导致不良反应增多的情况
生产中最易出现染菌的部位，防染菌的具体措施，员工的操作细节
技术团队的现状，维护团队和谐还需怎样努力？
风险管理不必搞花哨东西，一切实打实的做
管理人员至少掌握一种风险评估工具，
用心去寻找风险点，提出消减措施，落到实处，并时常回顾.
长期坚持下去，企业必将获益

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