浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求(DOC 8页)

2.1分类
2.2三大目标要素
2.3中心指导思想
2.GMP主要内容
3.我国GMP推行过程
4.1厂址选择
4.2工艺布置
4.3建筑要求
4.GMP对厂房总体要求
5.1制药生产企业洁净室的特点
5.2洁净厂房的洁净级别
5.3.1获得无菌空气的方法
5.3.2消毒方法
5.3洁净室的消毒方法
5.4.1悬浮粒子测定
5.4.2活微生物测定
5.4洁净室的测定
5.GMP对厂房洁净室的要求
6. 结论
表一：洁净级别要求
表三：《洁净厂房设计规范》中厂房洁净等级[7]
表二：《洁净厂房设计规范》中空气洁净度等级[7]
因为厂房与设施是药品生产的根本条件，是实现GMP的“硬件”，
WHO及各国的GMP中均有厂房设施专门的章节，
我国的GMP亦对厂房与设施条件做了具体要求。
①将GMP作为法典规定。如美国、日本、中国的GMP；
②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局，
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导性作用。
如联合国WHO的GMP。
③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的标准不低于美国政府制定的GMP，
中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
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