药品质量风险管理的组织与实施培训教材(PPT 49页)

第一章  2010版GMP概述
第一节  新修订药品GMP的主要特点
一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管
理，强调体系转换
关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》有关事宜的公告（2011年第19号）。
药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范
（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管
理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理
软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、
偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风
险管理的要求。
三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管
的联系。
四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查
工作。
第二节   GMP的原则始终如一
二、GMP的原则
    防止污染、交叉污染、混淆和差错 ，
保证产品的质量均一和稳定。
三、GMP的根本目的
     有效防控风险。
第四节 正确理解新版GMP
☆建立质量管理体系是实施新版GMP的基础；
☆质量风险管理是质量管理体系的神经系统，是新版GMP的核心；
☆转变观念，提高认识是做好新版GMP的前提；
☆提质增效是质量风险管理的根本目标。
一、质量方针
    ☆坚持质量优先，兼顾成本原则。依法
组织生产合格药品，保证向社会和客户提供
安全、有效、均一、稳定的产品；持续研
究、改进工艺和装备，科学提高生产效率和
质量管理与控制水平，合理降低生产成本。
第三章  风险评估方法和工具
..............................