质量管理体系之过程确认指南(PPT 42页)

1.1 目的
本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。
1.2 范围
本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。
（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制（的部分）。
安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。
性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。
过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。
过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
..............................