药品GMP指南质量管理体系课件(PPT 93页)
药品GMP指南质量管理体系课件(PPT 93页)内容简介
一 、质量管理体系概述
二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.3设备控制
2.5产品工艺管理
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
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二、产品质量实现的要素
2.1机构与人员
2.1.4 人员培训
2.2 厂房设施与环境控制
2.3设备控制
2.5产品工艺管理
2.6物料和产品放行
产品放行时审核要点
2.7确认与验证
三 、质量保证要素
3.1变更管理
3.2偏差管理
3.3产品质量年度回顾
3.4投诉
3.5召回
3.6自检
3.7外部检查
3.8 CAPA
4、质量风险管理
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