某医药有限责任公司质量管理机构职责公司(DOC 61页)

1.4.10、设施设备维护及验证和校准情况；
1.4.11、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
1.4.1、医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
1.4.1、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
1.4.2、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；
1.4.2、首营企业及首营品种审核；
1.4.3、供货商及购货商资格的审查；
1.4.3、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
1.4.4、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。
1.4.4、购销合同与销售清单的符合性、完整性；
1.4.5、仓库贮存、养护、出入库相关记录；
1.4.6、采购医疗器械质量验收记录；
1.4.7、卫生及人员健康档案；
1.4.8、退换货产品、不合格品的处理；
1.4.9、售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
1.4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
1.4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。
1.4、包装物料的存放场所；
1.4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
1.4、检查的重点是：作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。
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