实验室质量控制IVD行业相关篇(PPT 58页)

《三级综合医院评审标准实施细则（2011 年版）》
4．16．4．1   保证每一项检验结果的准确性
【Ａ】符合“Ｂ”，并
室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
开展室内质控与室间质评，保障检验质量。
【Ｃ】
实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，
实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性
4．16．1．3 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求
1．仪器、试剂三证均在有效期内。
2．项目收费规范，无违规收费。
1．主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。
2．进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、
干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。
1．检验项目符合卫生行政部门准入范围。
2．检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。
3．检验收费经过物价部门核准。
4．能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。
5．相关人员知晓履职要求。
标准溯源图流程
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