无菌生产工艺质量控制要点概论(PPT 76页)

无菌生产工艺质量控制要点
无菌药品生产管理原则
人员管理——培训
人员管理——良好的行为规范
人员管理——洁净区着装
物料管理
物料管理——转运
物料管理——移动层流小车
洁净区验证和监测
洁净区的验证和监测
环境监测方案
环境监控整体要求
环境监测案例
洁净区监测的位置
粒子在线监测布置图例
浮游菌、沉降菌取样点
洁净区表面微生物取样点
预制培养平板包装
预制平板进入洁净区
预制平板脱包装
预制平板使用示意图
无菌工艺模拟试验定义
进行培养基灌装的目的
培养基灌装试验的频率
培养基灌装测试的频率
培养基灌装批量
生产线运行速度
灌装速度、瓶子尺寸、灌装量
最差条件挑战
培养基选择
培养及读数
培养基灌装的先决条件
培养基灌装方案设计
干扰操作
人员
环境监控和微生物限度控制
培养基灌装过程记录
培养基灌装结束后的清场和清洗
培养基灌装方案设计总结
培养基灌装的接受标准
培养结果阳性调查
污染调查举例
培养基灌装失效
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