医药行业中统计技术探究教材(PPT 54页)

议题
FDA/ICH对统计技术的要求
现状
法规政策
各应用方面的监管要求、
主要法规政策和常用统计学方法
相关论文（DOE）
质量年度回顾论文
相关文献
药品稳定性研究与加速测试
概述
稳定性分析
阶段性
实验条件
分析方法
案例I
案例介绍
统计在药品质量回顾中应用
定义
相关法规
二、目的
三、范围
内容
内容（续）
如何做？
案例：
措施
案例
产品质量标准
生产工艺分析
数据
结论
QbD中的实验设计实施
质量发展观
什么是QbD？
背景
流程
QbD总览
产品生命周期
DOE
分析步骤
About Minitab
发展历程
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