医疗器械质量管理体系文件管理制度(DOC 78页)

1、目的：为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发
、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。
3、范围：本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。
4、职责：
4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。
4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。
5、内容：
5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。
5.2文件的格式：
企业质量管理体系文件按统一的格式编制。
5.2.1文头
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