大败毒胶囊质量标准研究(pdf 110页)

内容摘要
摘要
大败毒胶囊由蒲公英、大黄、黄柏、赤芍、金银花、
陈皮等十七味中药组成，属药品注册10类品种。具有
清血败毒，消肿止痛的功效。原品种只有大黄和黄柏的
定性鉴别，没有含量测定，为更好地控制药品内在质量，
使本品具有安全、有效、稳定、可控的基本的药品特性，
确保疗效，本课题对大败毒胶囊与质量有关的质量标准
项目及稳定性进行了研究。通过反复试验，克服了因制
剂组方大、药昧多、成分复杂的困难，钊+对组成药昧的
特点和药物之I'H】的干扰情况，首先制订原粉入蓟的天花
粉的显微鉴别方法，然后优选出最佳试验条件，制订了
大黄、黄柏、赤芍、自芷、陈皮、甘草的薄层鉴别方法，
最后，对制剂进行充分研究和预试后，用高效液相色谱
法对组方中大黄主要有效成分大黄素及赤芍主要有效
成分芍药苷进行含量测定，在此基础上进行制剂稳定性
研究，拟定出合理的效期。该课题制订的大败毒胶囊质
量标准不但精密度高、准确度高、重现性好、经济简捷、
可行性强，而且具有权威性、科学性、和进展性，能确
保临床疗效和用药的安全。
第一部分大败毒胶囊的鉴别
1大败毒胶囊的显微鉴别
目的：建立大败毒胶囊中天花粉显微鉴别方法。
方法：取大败毒胶囊内容物适量，加水合氯醛透化
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