硫酸核糖霉素的质量研究(PDF 66页)

内容摘要
第一部分 硫酸核糖霉素有关物质检查方法的建立
1 薄层色谱法检查硫酸核糖霉素中的有关物质
1. 1
1. 1 药品与试剂
核糖霉素标准品 批号 3489301，695u/mg，中国药品生物制品检定所
新霉胺对照品 批号 130411-200307，中国药品生物制品检定所
注射用硫酸核糖霉素 从 A、B、C、D、E、F 六个不同的生产厂家收集六批样
品
正丁醇 天津市百世化工有限公司（分析纯）
2-丁酮 天津市百世化工有限公司（分析纯）
甲醇 山东禹王实业有限公司禹城化工厂（分析纯）
异丙醇 USA（色谱纯）
氨水 中南化工试剂有限公司（分析纯）
水 双蒸水（自制）
苯并戊三酮（茚三酮） 军事医学科学院药材供应站（分析纯）
硅胶 G 青岛海浪硅胶干燥剂厂
羧甲基纤维素钠 上海化学试剂采购供应站
微量进样器（10µl） 上海医用激光仪器厂
1.2 方法与结果
1.2.1 薄层板的制备 取硅胶 G 适量，加 0.5%的羧甲基纤维素钠溶液，以 1：3 混合
研磨调成糊状后，均匀涂布在玻璃板上，厚度约 0.3mm, 在室温放置晾干后，于 105℃
活化 2h,存放于干燥器中备用。
1.2.2 展开剂 2-丁酮-甲醇-异丙醇-浓氨水-水（10：12：3：8：2）
1.2.3 溶液的配制
1.2.3.1 供试品溶液的配制 取各批次样品约 0.3g，精密称定，加水溶解制成每 1ml
中含核糖霉素 20mg 的溶液。注射用核糖霉素为原料分装制剂，无辅料干扰。
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