药品生产质量管理规范实施指南之质量控制(PPT 39页)

内容摘要
质量控制GMP条款
主要是指南中第十章的规定
第二百一十七条
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
第二百一十八条
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室
第二百一十九条
质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
第二百二十条
质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二十一条
质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件

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