医疗器械生产企业质量管理体系规范(PPT 80页)

主要内容
医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则及检查要求
无菌医疗器械实施细则主要内容（1+x）
无菌医疗器械实施细则文本结构
无菌医疗器械专用要求
第八条（仅涉及与无菌医疗器械相关的培训内容）
洁净室（区）洁净度级别设置原则  （附录中八项）
洁净室（区）洁净度级别设置原则
洁净室（区）空气洁净度级别表
ISO14644洁净室及其环境控制
ISO11737-1 医疗器械灭菌  微生物法 第1部分  产品上微生物总量的估计
ISO11737-1 医疗器械灭菌  微生物法 第1部分产品上微生物总量的估计
ISO 11137-2：1998 医疗器械灭菌  微生物法 第2部分：灭菌过程确认中所进行的无菌试验
YY XXXX ( ASTM )医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监测和跳批检验
GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》
灭菌过程确认
医疗器械灭菌确认与常规控制标准
GB18279  医疗器械  确认和常规控制 环氧乙烷灭菌
术语 (GB/T9000)
GB18279  医疗器械  确认和常规控制 环氧乙烷灭菌
无菌加工技术的确认与常规控制
YY 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求
无菌医疗器械质量管理体系相关标准

 

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