医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件(PPT 91页)

医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件(PPT 91页)内容简介

主要内容
《规范》（修订版）
修订依据
修订原则
主要变化
第一章总则
第三章　厂房与设施
附录
设计原则
洁净级别控制
洁净室设计
温湿度控制
体外诊断试剂
检查要领
案例
第四章设备
附录原则要求
空气净化
工艺用水
制水系统
体外诊断试剂附录
小结

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