药品质量管理QA培训教材(PPT 46页)

主要内容
问题思考？
齐二药—一个国营老药厂的悲剧
1：1920倍的惨痛代价
问题产生的原因
“欣弗”不“幸福”
鱼腥草—引发中药注射剂安全的思考
佰易违规生产—偶然中的必然
应该吸取的教训
经验教训
媒体报道的13个铬超标产品名单
理解GMP三大目标要素
2、防止对药品的污染和降低质量
3、保证高质量产品的质量管理体系
GMP基本控制要求
课堂练习
GMP的硬件、软件与人的关系
现场检查的方式
药品制造过程控制
讨论：QA人员在过程控制中的作用
过程控制的目的：
过程控制的基础：工艺规程
过程控制的职责
过程控制的时机与控制重点
过程控制相关文件
过程控制异常情况的处理

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