药品质量风险管理实战培训(PPT 55页)

主要内容
风险管理的应用
药品生产企业为什么要进行质量风险管理？
基本概念
明确药品生产企业质量风险管理所处位置
质量风险管理的原则
制药企业应当进行哪些质量风险管理呢？
2010年修订GMP中的质量风险管理
附录1无菌药品
附录２原料药
具体一点
其他，如各项管理过程存在的质量风险评估，包括但不限于：
如何进行质量风险评估？
职责
质量风险管理的流程
质量风险管理的流程——风险识别
风险识别阶段常用工具
风险识别阶段常用工具——头脑风暴法
头脑风暴法
质量风险管理的流程——风险分析与风险评价
风险的计算
严重程度——对于某个危险因素可能结果的度量
可能性——发生概率
可检测性——发现或确定危险存在，出现或事实的能力。
质量风险管理的流程——风险的评价
风险评估中常用工具
Failure Mode Effect Analysis失败模式分析
FMEA适用范围和目的
FMEA表格
质量风险管理的流程——风险控制
风险控制－风险降低的措施
风险控制－风险接受
药品质量风险接受准则
质量风险管理的流程——风险沟通
质量风险管理的流程——风险评审
实例
牢记风险管理的格言

..............................