新版GMP对质量管理体系的要求 (PPT 72页)

主要内容
《药品生产质量管理规范》
第一章总则
企业的质量目标？
如何实现质量目标？
质量管理体系
第二章质量管理
第一节原则
我国GMP进程
现有质量管理模式和FDA希望的状态
GMP关注点
第二节质量保证
第三节质量控制
第四节质量风险管理
ICH指南－质量部分
新范例
所增加的步骤
和病患的风险相关
ICHQ9所期望达到的状态
技术层面上质量风险管理的优势
高层管理者们需要做些什么？
一定要记住质量风险管理的原则
第十章质量控制与质量保证
《质量控制与质量保证》的主要内容
制药企业质量管理体系要素

..............................