后GMP时代质量保证体系的维护(PPT 59页)

主要内容
一、药品GMP认证检查存在的问题
二、后GMP时代质量保证体系的维护

 

 

内容摘要
一、药品GMP认证检查存在的问题
根据对我省申请新修订GMP认证的非无菌药品生产企业现场检查发现的缺陷项进行统计分析的结果显示：
质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为文件管理和厂房设施，分别约占总缺陷比例的14%和13%；设备约占总缺陷比例的11%；生产管理、机构人员、确认验证分别约占总缺陷的10%、9%、9%；物料与产品约占8%；在产品发运与召回、委托检验与委托生产、自检等方面也有一定的缺陷，但数量较少，共占2％。
1、培训工作不能有效开展
●企业不重视培训工作，人员素质普遍低下，且每年培训计划相同并缺乏针对性。
●新的法律法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
●新员工及员工岗位调整后不进行培训，岗位专业知识不能进行深入培训。

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