医疗器械质量体系考核检查指南(PPT 50页)

主要内容
省医疗器械质量体系考核检查指南
医疗器械生产质量体系考核简介
质量体系考核与《医疗器械产品注册证》
一、企业基本情况
二、按照YY/T 0287-2003（ISO13485-2003）标准建立健全企业质量体系 计划
四、企业质量管理职责
五、设计控制
六、采购控制
七、过程控制
八、产品检验和试验
九、其它方面
正确态度
审核员调查方法
审核员提问方式
审核前的安排
被审核过程的一些技巧
审核时的礼貌
审核时经常出错的地方
谢谢参加！

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