医药质量风险管理及GSP内外审核(PPT 68页)

主要内容
质量风险管理及GSP内外部审核
引入“风险管理”
什么是质量风险
什么是企业风险管理
风险的可能性（示例）
风险的严重性量化标准药品质量类（示例）
风险要素
风险二维矩图（严重性×可能性）
企业风险管理
质量风险管理制度制定的要求
质量风险管理的流程
风险评估
前瞻方式
回顾式风险识别
风险控制
风险接受参考标准
风险沟通
风险评估与风险回顾
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
目前药品批发企业经营最大的风险
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
什么是内部审核
新修订GSP内审条款（并符合新出台附录）
质量管理体系内审的目的
明确了内审的条件和时间
第八条内审的涵盖内容
质量体系要素发生重大变化时
内部审核的内容及标准
内部审核操作方法
内审人员
内部评审人员的要求
质量管理外部审核
外部审核操作方法
实地考察现场图片
实地考察现场
实地考察照片
实地考察图片
购货单位质量体系评审
全员质量管理

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