GSP质量管理制度(DOC 79页)

内容摘要
1.目的：为在公司建立管理科学化、运行规范化、监控制度化的药品质量管理控制体系，并保证其持续有效运行，特制定本制度。
2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。
3.适用范围：公司质量方针的确定和各部门质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。
4.公司的质量方针和目标：
4.1质量方针：质量第一、追求精细、实现规范。
4.2质量目标：2014年通过GSP认证，实现药品经营质量管理的标准化、规范化。
5.质量方针和目标管理：
5.1质量方针：是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5.2质量目标：包括质量指标、服务指标和重点质量管理工作。
5.3企业质量方针由总经理根据企业内外条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
5.4在质量管理部的指导、督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作，并制定出质量目标的实施方法。
6.质量方针和目标管理采用PDCA（计划、执行、检查、改进）循环管理。
6.1计划：
6.1.1公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年十二月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；
6.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经职代会讨论通过；
6.1.3质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；
6.1.4质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
6.2执行：
6.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
6.2.2每季度末，各部门将质量目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
6.3检查：
6.3.1质量管理各部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
6.3.2每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核；

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