医疗器械质量管理体系培训课件(PPT 75页)

主要内容
质量管理体系
几个比较重要的术语/概念
1 范围
2 引用标准
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）
6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
7 产品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制等）
8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防等）

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