质量管理体系内审员培训(PPT 215页)

主要内容
0.1课程内容
0.2课程目标
第一部分GB/T19000（ISO9000）族标准简介
第一节ISO9000标准简介
2005版ISO9000族核心标准
支持性标准、技术报告
2、实施ISO9000族标准的意义
3、ISO9000族的发展
4、ISO9000族在中国
第二节八项质量管理原则
（1）以顾客为关注焦点
（2）领导作用
（3）全员参与
（4）过程方法
（5）管理的系统方法
（6）持续改进
（7）基于事实的决策方法
（8）与供方的互利关系
2、八项质量管理原则的重大意义
第三节质量管理体系基础
2）产品
3）过程
4）程序
5）质量管理
6）质量管理体系
8）缺陷
9）有效性
效率
10）相关方
第二部分YY/T0287-2003标准概述
等同采用？
ISO13485:2003各国采用情况
第三部分YY/T0287idtISO13485理解要点
第一节引言
0引言0.1总则
0.1总则
0.2过程方法
PDCA方法
质量管理体系的持续改进
0.3与其它标准的关系
0.4与其它管理体系的相容性
第二节标准范围及引用文件1范围
1.2应用(P66)
2规范性引用文件
3术语和定义
1）医疗器械（MD）
2）有源医疗器械
3）有源植入性医疗器械
4）植入性医疗器械
5）无菌医疗器械
6）标记
7)顾客抱怨
8）忠告性通知
第四节质量管理体系
六步法
4.2文件要求
4.2.2质量手册
文件结构
4.2.3文件控制
4.2.4记录控制
易出现的问题
第五节管理职责
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
5.6.2评审输入
5.6.3评审输出
第六节资源管理
6.1资源提供
6.2人力资源
6.2.2能力、意识和培训
6.3基础设施
6.4工作环境
第七节产品实现
7.2与顾客有关的过程
7.2.2与产品有关要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发的评审
7.3.5设计和开发的验证
7.3.6设计和开发的确认
设计评审、验证、确认的区别
7.3.7设计和开发更改的控制
7.4采购
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.1.2生产和服务提供控制――规定要求
7.5.1.2.2安装活动
7.5.1.2.3服务活动
7.5.1.3无菌MD专用要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1总要求
7.5.2.2无菌MD专用要求
7.5.3标识和可追溯性
7.5.3.1标识
7.5.3.2可追溯性
7.5.3.3状态标识
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量装置的控制
第八节测量、分析和改进
8.1总则
8.2监视和测量
8.2.1反馈
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
第四部分内部质量管理体系审核
一、概述1、审核
2、审核准则
3、审核范围
4、内审的目的培训教材p41
二、审核方案策划的要求p47第四章
三、内审活动P56
1、准备
1.1组建审核组
1.2编制审核计划
1.3编制检查表P64
1.3编制检查表
1.3编制检查表P68
检查表格式
2、内审实施
2.1首次会议
2.2现场审核
2.2现场审核P75
2.3开具不合格报告
2.4审核结论
2.5末次会议
3、审核报告的编制
4、跟踪验证
如何选择审核员?
1、资格要求
2、素质要求
2.2知识
2.3修养
2.4保持与提高
3、注意工作方法
第五部分质量管理体系的建立与健全
2质量管理体系建立、健全的步骤
现状调查、分析？
2.2编写文件
注意的问题？
2.3试运行
2.4评价与完善
2.5质量认证
质量认证的分类
质量认证的作用
质量体系认证
产品质量认证
流程
注意！

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