质量控制与质量保证 (PPT 64页)

主要内容
质量控制与质量保证
实验室管理的主要内容
一、质量控制实验室管理
关注点——取样
一、质量控制实验室管理
如何进行实验室检查
检验流程中的几个步骤
二、物料和产品放行
三、持续稳定性考察
四、变更控制
变更分类
五、偏差处理
偏差的分类2
当发生下列事件或结果时，必须填写偏差报告
六、纠正措施和预防措施
纠正和预防的来源
七、产品质量回顾分析
趋势分析的定义
趋势分析图表
趋势分析与GMP观念的成熟度及其合规程度
八、供应商的评估和批准
九、投诉和不良反应报告
十、药品不良反应
要点

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