ISO13485培训讲义(PPT 111页)

课程内容
ISO13485标准的发展
各国转化情况
ISO13485:2003标准的特点
术语和定义
以过程为基础的质量管理体系模式
术语和定义                             
ISO13485标准包含的主要过程(1)
ISO13485标准包含的主要过程(2)
建立质量管理体系思路---六步法
4.2.1总则
4.2.2质量手册
4.2.3  文件控制
4.2.4记录控制
5 管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.4策划
5.4.2质量管理体系策划
5.5职责、权限和沟通
5.5.2管理者代表
5.5.3内部沟通
5.6管理评审
6 资源管理
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7 产品实现
7.2与顾客有关的过程
7.2.3顾客沟通
7.3设计开发
7.3.1设计和开发策划
7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发的评审
7.3.5设计和开发的验证
7.3.6设计和开发的确认
7.3.7设计更改
7.4采购
7.5生产和服务提供
7.5.2生产和服务提供过程的确认
7.5.3标识和可追溯性
7.5.4顾客财产
7.5.5产品防护
7.6监视和测量设备的控制
8 测量分析和改进
8.2监视和测量
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
ISO13485—数据分析
8.5改进

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