SOP与质量手册的编写(PPT 71页)

主要内容
SOP与质量手册的编写
为什么要编写SOP和质量手册
质量管理体系
质量体系的文件构成
标准操作规程Standard Operational Procedure
标准操作规程SOP
SOP
SOP的编写
SOP的形式
SOP的使用
SOP的编写标准
分析项目SOP的格式和内容
标题内容
2.  正文内容
2. 1 适合仪器
2.2  测定方法原理
2.3标本要求
2.4试剂及配套品
试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）
2.5校准（定标）
2.6质控
 2.7操作程序
2.8 参数
HITAGHI7060的参数表
2.9结果计算
例1ALB测定
例2ALT测定
2.10参考值范围
医学决定水平
危急值
2.11临床意义
2.12方法特性（或操作性能）
2.13SOP的变动程序
2.14有关引用程序与文件
引用程序与文件的例（HITACHI 7060）
引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪）
签字栏
分析仪器SOP的格式和内容
仪器SOP的内容
仪器档案
仪器手册
操作卡
开关机程序
仪器校验程序
仪器参数设置程序
仪器参数设置程序格式
仪器定标程序
仪器定标程序格式
仪器定标时间表
试剂装载程序
标本装载程序
仪器保养程序
记录
要有那些记录

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