注射剂药品与包装材料相容性试验(ppt 80页)

相关法规与文件
试验目的与原则
评价方法与条件
审评要求及存在的问题
附件2 :  药包材生产申请资料要求申报资料目录
附件3:  药包材进口申请资料要求申报资料目录
附件5:  药包材补充申请资料要求
关于相容性与稳定性
药包材与药物相容性试验
一、药包材与药物相容性试验
稳定性试验
评价前提
评价内容
评价方法
注射剂重点考察项目
相容性试验
影响因素试验
加速试验
长期试验
特别要求试验(相容性)
过程要求试验
使用过程试验
试验条件
申报资料技术审评要求及存在的问题(稳定性)
申报资料技术审评要求及存在的问题
例一:  氯化钠注射液
例二:  薄荷桉油含片（ Ⅱ ）
结束语

 

 

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