实施GMP现场检查中QC的规范性的检查要点(ppt 63页)

基本范围
药品的质量标准是检验和判断的重要的法定依据
企业必须建立科学合理的企业产品的内控质量标准
建立企业产品的内控质量标准的技术指导原则
建立企业产品的生产所需的原料药的内控质量标准的技术指导原则
建立企业产品的生产所需的中间体、合成用物料和合成中使用的溶剂的内控质量标准的技术指导原则
建立企业产品的生产所需的辅料药的内控质量标准的技术指导原则
质检、质管实验室（包括各个生产环节的在线检验）的检验环境的符合性
质检、质管人员的符合性
仪器设备的符合性
试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性
标准品、对照品、工作对照品、菌种的符合性
6，检验报告
检验原始记录
分包检验项目
稳定性实验

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