药物临床试验的数据记录和质量控制(ppt 60页)

Viagra起死回生
Iressa力挽狂澜
数据记录的作用
No document is nothing没有记录就没有发生
数据的要求
GCP中关于数据记录的内容（一）
GCP中关于数据记录的内容（二）
GCP中关于数据记录的内容（三）
GCP中关于数据记录的内容（四）
ICH-GCP关于数据记录的内容（一）
ICH-GCP关于数据记录的内容（二）
ICH-GCP关于数据记录的内容（三）
数据记录检查时的常见问题
GCP核查存在主要数据问题
知情同意书
原始病历
检查结果溯源
不良事件记录
药物临床试验的质量控制
新药临床试验质量的重要性
新药临床试验必须实施质量控制
临床试验质量控制的定义
 质量保证系统和质量控制
新药临床试验质量控制遵循原则
GCP中关于质量控制的内容（一）
GCP中关于质量控制的内容（二）
GCP中关于质量控制的内容（三）
GCP中关于质量控制的内容（四）
GCP中关于质量控制的内容（五）
ICH-GCP关于质量控制的内容（一）
ICH-GCP关于质量控制的内容（二）
新药临床试验质量控制体系
质量控制体系人员组成
 医疗机构的管理和研究人员
临床试验项目负责医生
临床专业负责人/专业质控员
 机构办公室的专职质控员
设立监查员的意义
监查员的工作
临床试验稽查
临床试验稽查的意义
视察（Inspection)
标准操作规程
制订SOP的意义
如何制定和实施质控的SOP
质量控制体系的运作
试验药物的管理
质量控制的理念和核心
GCP意识
资 源 推 荐
药物临床试验网络资源

..............................