质量管理文件与实验室管理(ppt 50页)
质量管理文件与实验室管理(ppt 50页)内容简介
一、 GMP 认证工作的三要素
二、 质量管理文件
三、 质量部门机构的设置
四、 对质量管理部门人员的要求
五、 对从事药品质量检验人员的要求
六、 对质量管理部门设施的要求
七、 质量管理文件
八、 实验室管理
GMP 认证工作的三要素
1、硬件:指厂房、设备等,是人用来实现目的的工具,其可塑性较小。
2、软件:指生产方式、管理方法等,在生产中进行规范性操作,定型后就应该强调软件建设,软件既具有灵活性,又是完全必要的。
3、人是系统的操作者,起着决定性作 用。硬件、软件及人之间是密切关的,如相互配合不协调,产品质量就处于波动状态,将直接影响产品 的质量。
《 规范 》中的规定:
第七十四条:药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
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