药品GMP检查中的常见问题分析(ppt 126页)

一、药品GMP检查要点
二、检查报告点评
三、FDA483警告信介绍
主要内容
药品GMP检查要点
如何理解空气阻断功能装置？
风险的识别及评估
缺陷所见-管路连接方式
缺陷所见-贮罐管路连接方式
缺陷简化及建议的安装方式
冷却水排放空气隔断
蒸汽空气阻断安装形式放空气隔断1
蒸汽排空气阻断安装形式放空气隔断2
蒸汽空气阻断安装形式排放空气隔断3
空气阻断安装形式
工程方案示意-关键设备-1
SIP-在线灭菌示例讨论
冷凝水和不可冷凝气体的影响
水和空气对灭菌的影响-1
水和空气对灭菌的影响-2
分析风险的关键点
冷凝水的管理
Steam trap = 疏水器
止回阀所致的风险
地漏/水封所致的风险
检查报告点评---案例1
检查报告点评---案例2
检查报告点评---案例3
检查报告点评---案例4
检查报告点评---案例5
检查报告点评---案例6
检查报告点评---案例7

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