医疗器械生产质量管理规范基础知识培训(ppt 102页)

GMP的诞生原因
GMP的概念和理解
《医疗器械生产质量管理规范》介绍
《规范》及相关配套文件的主要组成
已发布的配套文件
实施计划
适用范围
实施责任
法规定位
医疗器械生产质量管理规范的总体思路
申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：
现场检查
现场检查结果
监督检查重点检查内容
实施细则需强调的几点
实施《规范》的目的
了解几个概念
实施《规范》的作用和意义
《规范》实施基础和管理对象
人——组织机构
人——人    员
人——培    训
机——设施、设备的技术要求
机——洁净室GMP规范基本指标
机——设施、设备的安全操作
机——设施、设备的维护保养
机——设施、设备状态标志
机——设备的记录
料——物料管理基础
料——物料管理基础--规范购入
料——物料管理基础--合理储存
料——物料管理基础--控制放行与发放接收
料--物料管理基础--有效追溯
料——物料管理与生产--医疗器械生产依据标准
料——物料管理与生产—生产操作
料——物料管理与生产—物料平衡与放行
料——物料管理与生产—关键操作
料--物料管理与生产—关键操作
料——物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理
料——物料管理与质量—质量管理
料——物料管理与质量—验证
料——物料管理与质量—退货和收回
料——物料管理与质量—投诉与不良事件监测
料——物料管理与质量—自检
法——法与文件
法——文件管理
法——文件管理—文件的设计
法——文件管理—文件的编制与管理
法——如何使用文件
环——污染和污染媒介
环——生产过程中的环境管理—外部环境
环——生产过程中的环境管理—生产工艺卫生
环——生产过程中的环境管理—人员卫生
洁净区工作人员应掌握的内容
进入洁净室的要求
洁净区人员进出程序图
对洁净室内工作人员的要求
六步洗手法
洁净区人流管理
洁净区物流管理
洁净区个人卫生管理
洁净区的卫生要求

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