国外药品质量受权人制度概述(ppt 102页)

国外实施受权人制度基本情况
欧盟受权人制度概述
WHO对受权人的有关规定
美国FDA对产品批放行的有关规定
国外对受权人的理解认识
国外受权人面临的挑战和未来
欧盟实施受权人制度带给我们的启示
内容
受权人的称呼
PIC/S
欧盟的发展历程
欧盟药品管理的法律体系
受权人制度的法律体系
有受权人要求的领域
75/319/EEC法令（制药法令）
2001/83/EC法令（综合制药法令）
2001/20/EC
受权人的定义
受权人的法律地位
小结
受权人的职责(Responsibility/Role)
批放行的目的
受权人的常规职责（Routine Duties）
质量管理体系
团队
转授权
受权人的资质要求
受权人的继续教育和培训
受权人的批准
受权人的管理和惩戒
受权人的交流平台
欧盟各成员国情况
WHO GMP对受权人的要求
受权人的职责
对参与部分活动的理解
强调质量体系的重要性
授权不授责
受权人的常规职责
美国FDA对产品批放行的有关规定
美国“对部门不对人”
更强调“系统”的作用
FDA对受权人的态度
受权人在企业中的角色和地位
受权人可为企业增值服务
资深受权人经验分享
合格受权人的标准
受权人为谁工作？
预测：2015年受权人将会怎样？
欧盟实施受权人制度对我们的启示
启示一
启示二
启示三
总结

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