QS9000QSA质量系统评鉴表(doc 44页)

4.1管理责任
4.1.1 质量政策
4.1.2 组织
4.1.3 管理审查
4.1.4 经营计划
4.1.5 公司层级数据分析使用
4.1.6 顾客满意度
4.1.11 保密性
4.2 质量系统
4.2.2 质量系统程序
4.2.3 质量计划
4.2.4 PPAP产品核准程序
4.2.5 持续改善
4.2.6 设施与工模具管理
4.3 合约审查
4.3.2 审查
4.3.3 合约变更
4.3.4 记录
4.4 设计管制
4.4 设计开发各项作业人员是否具备所需技能并提供适切的资源?(4.4.3) 
4.4.1 概述
4.4.2 设计与开发规划
4.4.3 组织与技术之联系接口
4.4.4 设计输入
4.4.5 设计输出
4.4.6 设计审查
4.4.7 设计验证
4.4.8 设计验收
4.4.9 设计变更
4.4.10 顾客原型样品维持
4.5 文件及数据管制
4.5 设计过程中提供输入的不同群组间其组织与技术的接口是否予以界定,并将必要的信息书面化,互相传递与定期检讨?(4.4.3) 
4.5.1 概述
4.5.2 文件及数据核发
4.5.3 文件及数据变更
4.6 采购
4.6 供货商是否鉴定,书面记载与产品有关的各项设计输入需求,含适用法规要求,并审核其选用的适切性?(4.4.4) 
4.6.1 概述
4.6.2 分包商评估
4.6.3 采购数据
4.6.4 采购产品之验证
4.7 客户供应品之管制
4.7 凡不完备,混淆不清或相互扺触之需求事项是否与提出需求者共同加以解决?(4.4.4) 
4.7.1 客户提供工模具
4.8 产品之鉴别与追溯性
4.8 如果顾客不声明免除的话,是否具备:
4.9 制程管制
4.9 设计输出是否予以书面化,且其表达方式能相衬设计输入的需求予以验证及确认:
4.9.1 制程监测与作业员指导书
4.9.2 制程管制维持
4.9.3 制程管制需求设定
4.9.4 作业条件设定验证
4.9.5 制程变更
4.9.6 外观项目
4.10 检验与测试
4.10 设计输出是否包括下列过程的结果:
4.10.1 概述
4.10.2 进料检验与测试
4.10.3 制程检验与测试
4.10.4 最终检验与测试
4.10.5 检验与测试记录
4.10.6 供货商实验室需求
4.10.7 认证合格实验室
4.11 检验、量测与测试设备之管制
4.11 是否于设的适当阶段中规划,举行正式的设计结果的审查并将书面记载?(4.4.6) 
4.11.1 概述
4.11.2 管制程序
4.11.3 检验、量测与测试设备记录
4.11.4 量测系统分析
4.12 是否在设计的适当阶段实施验证.以确保设计各阶段的输出符合设计输入的要求,并予以记录?
4.12.1 额外查证
4.13 是否执行设计验收以确保产品符合界定的使用者需求或要求?(4.4.8) 
4.13.1 概述
4.13.2 不合格品检讨与处理
4.13.3 重工品管制
4.13.4 工程认可产品的核准权
4.14 矫正及预防措施
4.14 设计验收的执行是否配合顾客项目计划的时程要求?(4.4.8.1) 
4.14.1 概述
4.14.2 矫正措施
4.14.3 预防措施
4.15 设计失败的情形是否书写于设计验收记录中?
4.15.2 搬运
4.15.2 保存
4.15.3 储存
4.15.4 包装
4.15.6 交货
4.16 针对设计失败是否有程序追踪其矫正与预防措施?(4.4.8.1) 
4.16.1 记录之保存期限
4.17 内部质量稽核
4.17 所有设计变更和修改是否在实施以前.均予以鉴定,书面化,并经权责人员审查与核准?(4.4.9) 
4.17.1 内部稽核行程
4.18 训练
4.18 在量产实施前设阗变更是否获得顾客书面的核准或同意免除此项要求?(4.4.9.1) 
4.18.1 训练成效
4.19 服务
4.19 对于具有专利权的设计,设计变更对于外形,装配,性能,功能及耐久性的影响,是否与客户共同商议,以便适当评估变更的影响程度?(4.4.9.1) 
4.19.1 服务信息回馈
4.20 统计技术
4.20 供货商是否考虑设计变更对使用该产品的系统之影响?(4.4.9.2) 
4.20.1 需求之鉴定
4.20.2 程序
4.20.3 统计工具的选择
4.20.4 基本统计概念的知识
4.21 当顾客要求时,供货商是否有一个完整的原型样品计划?(4.4.9.2) 
4.22 供货商是否尽可能采用与将来量产相同的分包商,工模具及制程.(4.4.10) 
4.23 性能测试是否考虑及包括适当的产品寿命,可靠度与耐久性,并追踪所有性能试验的各项活动,以监督试验是否及时完成?(4.4.10) 
4.24 如果性能测试外包时,供货商是否提供技术指导?(4.4.10) 
4.25 供货商与顾客合约发展中的产品及其相关产品信息是否确保机密性? 
5.1  外来的原始的文件是否列入文件管制? 
5.2 文件与资料在分发之前是否经权责人员审查及核准其适切性?(4.5.2) 
5.3 是否建立文件总览表或相当的文件管制程序,以鉴别文件最新版次,且该总览表或程序书易于取得?(4.5.2) 
5.4 供货商是否建立程序以保证对质量系统运作极为重要场所均具有适切版本的适当文件?
5.5 供货商是否建立一种程序来保证无效的和/或废弃的文件能迅速地从分发或使用地点撤除,或其它确保避免误用的方式?(4.5.2.b) 
5.6 无效的文件因法律和/或知识保留目的而保留下来的是否能得到适当的鉴别?(4.5.1.c) 
5.7 关于顾客工程的规格/标准和变更是否有及时的审查,分发和执行?(4.5.2.1) 
5.8 供货商是否保存一份记载每次生产变更生效日期的记录?(4.5.2.1) 
5.9 实施该变更作业程序时是否包含所有相关文件之更新?(4.5.2.1) 
5.10 文件和数据的变化是否由原始审查文件数据的组织或部门来审查(除非别外指定)? 
5.11 指定的部门或组织是否可以获得相当的背景数据,并据此来审查与核准?(4.5.3) 
5.12 文件中的所有变更是否能在文件或其附件中加以识别?(4.5.3) 
6.1 如果有顾客核准的外包商的名单,供货商是否从这份名单所列之外包采购相关的物料?
6.2 所有用于零组件制造的物料,凡涉及管制性,危险性,有毒性的物料,是否符合目前政府和安全法规的规定?(4.6.1.2) 
6.3 外包商的评估和远择是否基于对质量系统和质量保证的要求能力而定?(4.6.2.a) 
6.4 供货商是否明定对外包商管制方式与程度?
6.5 是否建立和维持了对可接受的外包商的质量记录?(4.6.2.c) 
6.6 为了使外包商符合QS-9000,是否以QS-9000的第一节部分作为基本的质量保证系统要求来指导外包商质量保证系统的发展?(4.6.2.1) 
6.7 是否对外包商也要求100%如期交货绩效?
6.8 供销商是否能提供适当规划信息和采购承诺使外包商能达到100%交货的要求?(4.6.2.2) 
6.9 是否执行一项系统藉以监测外包商的交货绩效,及实行必要的矫正行动(包括追踪额外费用或过多运费)?(4.6.2.2) 
6.10 采购文件包含之资料是否能明确说明所订购产品之要求?(4.6.3) 
6.11 采购文件及资料在发出前,是否经权责人员审查及核准其适切性?(4.6.3) 
6.12 供货商要在分包商处验证所采购的产品时,是否在采购文件上明定验证安排及产品放行方式?
6.13 有无明定合约,有要求顾客或其代表有权在外包商或供货商处,验证外包商所提供的产品是否符合规定要求之权利?(4.6.4.2) 
7.1 客户供应品若有遗失,损坏或不适用时,是否予以记录,并通告给顾客?(4.7) 
7.2 顾客的工具和设备是否赋予永久性标记,以便其所有权一目了然?(4.7.1) 
8.1 产品的识别是否贯彻从生产,交货到安装的每一个阶段?(4.8) 
8.2 当顾客有所求时,是否维持和记录追溯性?(4.8) 
9.1 是否以书面程序界定生产,安装与服务的诸方式,缺乏此等程序书将对质量造成不利影响?(4.9.a) 
9.2 是否使用适当的生产,安装与服务设备,及适宜的工作环境,并维持与修护作业场所的整齐与清洁?(4.9.b,4.9.b.1) 
9.3 供货商是否准备各项紧急应变计划,以在紧急状况下合理保护产品对顾客之供应?
9.4 是否符合所参照的标准/法规,质量计划或书面程序?(4.9.c) 
9.5 是否对合适的制程参数与产品特性,加以监控与管制?(4.9.d)
9.6 是否在适当时对于各项制程及设备加以核准?(4.9.e) 
9.7 工作技艺准则是否以最清楚实用之方式予以规定?(4.9.f) 
9.8 是否适当地维护设备,以确保制程的持续能力?(4.9.g) 
9.9 是否鉴别主要的制程设备,并且提供适切的资源以维护这些设备,同时制订一套有效的,规划的全面预防保养制度,该项制度至少包括:
9.10 凡制程其结果无法以后续的产品检验或测试完全验证时,此等制程是否由合格操作人员操作且要求持续地监测与管制制程参数?(4.9) 
9.11 对于已认可之特殊制程,设备及人员的记录是否适当的维持?(4.9) 
9.12 供货商是否为所有负责制程操作的员工准备书面的制程监测和作业指导书,这些指导书面须取材自先期产品质量规划与管制计划参考手册所列之资料,且在工作场所容易取得?(4.9.1) 
9.13 制程监测和作业指导书是否适当包括或参考以下内容:
9.14 是否维持或超越PPAP所核准制程力或绩效,供货商必须确保管制计划与制造流程图被执行,严守规定的量测技术,抽样计划及当不合准则发生时的异常处置计划?
9.15 重要的制程事件是否摘记于管制图上?
9.16 管制计划所指定的管制特性呈现不稳定或能力不足时,供货商是否依据管制计划提出适当的反应行动?(4.9.2) 
9.17 矫正行动计划是否包含:
9.18 当顾客要求较高或较低的制程能力或绩效要求,管制计划是不适切地诠释?(4.9.3) 
9.19 作业条件设定验证当适用时,是否使用统计技术方法之验证(4.9.4) 
9.20 供货商是否维持制程变更生效日期之记录?(4.9.5) 
9.21 当顾客认定属于外观项目时,是否提供:
10.1 计数值数据的允收准则为零缺点,供货商是否以书面适当的规定,并取得顾客核准?
10.2 供货商是否确保产品在未检验或验证与质量量计划和/或书面程序中规定的要求相符之前,不致被使用或加工(除非为紧急的生产需要)?(4.10.2.1) 
10.3 于决定接收检验之程度与性质时,是否考虑在分包商处所施行管制程度及已往品管合格记录之证据(4.10.2.2) 
10.4 为紧急生产目的而在未经验证前先放行之产品是否明确地加以标识与记录?
10.5 供货商的质量系统应采用下列一项或多项的方法:
10.6 供货商是否按照质量计划(管制计划)和/或书面程序规定的要求对产品进行检验与测试?(4.10.3a) 
10.7 产品是否直到所需检验与测试皆完成,或所需报告已接到并验证,除非产品系依能被明确召回程序的规范下所放行(4.10.3.b) 
10.8 所用制程活动是否采用譬如:统计制程管制,防误措施,目视管理等直接导向缺点预防的方法,而非缺点的检查?(4.10.3a) 
10.9 供货商是否依据质量计划(管制计划)和/或书面程序要求来执行最终的检验及测试?(4.10.4) 
10.10 最终检验与测试之质量计划或书面程序是否要求所有规定的检验与测试(包括接收制程中)均已实施且其结果符合规定的要求?(4.10.4) 
10.11 产品是否在质量计划或书面程序所规定之各项工作未圆满完成及相关数据与文件核准之前,不得进行分发?(4.10.4)  
10.12 是否按照顾客规定的频率对所有产品实施全盘尺寸检验及机功测试,且顾客有要求时,检查结果应提供顾客审查?(4.10.4.1) 
10.13 供货商是否对已包装的产品每隔适当的期间导入稽核,以验证符合所有规定的要求?
10.14 供货商是否建立并保存记录,以证明产品已经被检验或测试,且记录应请楚显示产品检验或测试已按既定之允收标准通过或不通过?(4.10.5) 
10.15 产品未通过任何检验与测试时,是否按不合格产品管制程序处理?(4.10.5) 
10.16 实验室是否制定范围,并将其政策,系统方案,程序,说明指导与结果予以书面化,以促使实验室能确保其范围内所产生的测试或校正的质量?(4.10.6.1) 
10.17 实验室的人员是否具备适当的背景与经验?(4.10.b.2) 
10.18 实验室被测产品或校正仪器等物品是否在实验室被保存到最终数据完成为止,以让最终数据可追溯到原始数据?(4.10.b.3) 
10.19 实验室测试与校正的方法是否符合顾客的要求,并恰当的执行所需的测试校正?
10.20 当验证活动的结果为数据时,是否采用适当的统计技术?(4.10.6.6) 
10.21 供货商是否使用经验证的商业/独立实验设施?(4.10.7) 
11.1 检验,量测与试验设备在使用时,是否确保量测之不确定度已知且与所需的量测能力相符?(4.11.1) 
11.2 当使用测试软件或比对参考之测试硬件作为适当检验手段时,在生产,安装或服务使用前,是否予以检核,以证明其验证产品允收性的能力?(4.11.1) 
11.3 供货商是否规定复核的范围和频度,并保存记录以作为管制的证据?(4.11.1) 
11.4 当量测设备之技术资料为规定要求时,若顾客或其代表要求此等资料以验证设备的功能是否适切时,供货商是否可提供?
11.5 供货商是否决定所需的量测工作及其准确度的要求?(4.11.2a) 
11.6 是否选择所需准确度与精密度之适当检验,量测与试验设备?(4.11.2a) 
11.7 供货商是否鉴定所有影响产品品管的检验,量测与试验设备?(4.11.2b) 
11.8 每件设备是否按规定期间或在使用之前予以校正,此项作业应比对经认可的设备且其与国际或国家承认之标准有明确关系,并被置于正确的环境条件?(4.11.2b) 
11.9 检验量测和试验设备的校正执行是否委由合格实验室(见QS-9000,4.11.2.6.1)或顾客承认的政府机构?(4.11.2b.1) 
11.10 是否界定检验,量测与试验设备的校正作业程序包含:
11.11 是否以适当之标识或已核可之鉴定记录来鉴别检验,量测与试验设备,以显示其校正状况?(4.11.2d) 
11.12 供货商是否维持检验,量测与试验设备之校正记录?(4.11.2e) 
11.13 当发现检验,量测与试验设备校正失效时,是否评估并记载先前检验与测试结果的有效性?(4.11.2f) 
11.14 供货商是否确保检验,量测与试验设备在适合的环境条件下实施校正?(4.11.2g) 
11.15 供货商是否确保检验,量测与试验设备于搬运,储存与保管均可维持其准确度与适用性?(4.1.2h) 
11.16 供货商是否有防护检验,量测与试验设备之设施,包含测试用之硬件与软件,免于不当之调整而使原校正之设定失效?
11.17 所有的检验,量测与试验设备包含员工自有的量具其校正/验证记录,是否包括:
11.18 产品自生产,安装与服务整个过程中的检验与测试状况之识别,是否依品管计划或书面程序之规定善加维持?(4.12) 
11.18 管制计划里所列的每一种型式的量测系统是否实施适当的统计研究藉以分析各种量测及试验设备系统测量结果的变异?
12.1 产品检验与测试之状况,是否使用适当的方法鉴别,藉以显示该产品在实施检验与测试后是否合格?(4.12) 
12.3 当客户有所要求时,是否对产品进行额外的查证/标识要求?(4.12.1) 
13.1 不合格产品或可疑材料与产品是否予以识别,记载,评估,隔离(可行时),处置,以及通知有关单位?(4.13.1,4.13.1.1) 
13.2 供货商对于任何不合格品或可疑材料或产品,以及任何隔离区是否提供视觉上之识别?(4.13.1.2) 
13.3 不合格产品检讨之责任与处理权限是否加以界定?(4.13.2) 
13.4 不合格产品是否依照书面程序加以检讨:
13.5 若客户合约中有要求对不合格产品提议之使用或修理,是否报请顾客或其代表特准之?(4.13.2) 
13.6  产品在这种授权情况下交运时,是否每件容器都作适当标记?(4.13.4) 
13.6 对不合格产品之允收及其修理之叙述,是否予以记录以明示其实际状况?(4.13.2) 
13.7 修理与/或重工加产品,是否依照品管计划与/或书面程序重新加以检验?(4.13.2) 
13.8 供货商对不合格产品是否予以清点数量,分析原因,订定减少不合格品之优先计划,并追踪该计划之进度?(4.13.2.1) 
13.9 重工指导书是否能在工作场所容易被相关的人员取得并执行呢?(4.13.3) 
13.10 除非获得顾客服务零件部门之核准,否则提供给售后服务用之产品,是否在外观上有明显之重工痕迹?(4.13.3) 
13.11 当产品或制程与目前的PPAP核准的情况不一致时,供货商是否事前得到客户的授权才能装运?(4.13.4) 
13.12 供货商是否维持一份变更授权的有效期限或数量之记录?(4.13.4) 
13.13 当授权届满时,产品是否回复跟原有的或替代的规格要求相一致?(4.13.4) 
14.1 适当的矫正和预防措施是否用于消除实际的和潜在的不合格品的原因?(4.14.1) 
14.2 因矫正及预防措施所引起的任何书面程序之变更,是否加以执行与记录?(4.14.1) 
14.3 当外部或内部出现与规格或要求不符合的产品时,供货商是否采取训练有素的解决问题方法?(4.14.1.1) 
14.4 当外部不合格产品发生时,供货商是否依照顾客规定的方式处理?(4.14.1.1) 
14.5 供货商是否于矫正及预防措施过程中,使用适当程度的错误防止方法?(4.14.1.2) 
14.6 矫正措施的步骤是否包括对客户的报怨及不合格报告的有效处理?(4.14.2(a)) 
14.7 矫正措施的步骤是否包括对产品,制程和质量系统不符合的原因并记录其调查结果?(4.14.2.b) 
14.8 矫正措施的步骤中是否包含:确定必要的矫正措施,以消除不合格原因.(4.14.2c) 
14.9 矫正措施的步骤是否包括应用各项管制以确保矫正措施被执行并具成效?(4.14.2d) 
14.10 对于从顾客的制造工厂,工程单位及经销商处退回的零组件,是否进行分析,并保存记录,且于顾客要求时,即可提供?(4.14.2.1) 
14.11 为防止再发,供货商是否实施有效的分析,并适当的提出矫正措施及制程变更?
14.12 可行时,供货商是否于其它类似产品与制程上,应用已经实行的矫正行动与管制,来消除不符合的原因?(4.14.2.2) 
14.13 预防措施的步骤中是否包含:应用适切的信息来源,例如:影响产品质量的制程,操作,特采,稽核结果,质量记录,服务报告,与顾客抱怨等,以发掘,分析及消除不合格品之潜因?(4.14.3.a) 
14.14 预防措施的步骤中是否包括决定必要的步骤以处理任何需实行预防措施的问题?
14.15 预防措施的步骤是否包括发行预防措施及应用各项管制以确保其有效执行?(4.14.3c) 
14.16 预防措施的步骤是否包括确保实行预防措施的相关信息,已提供管理审查之用.
15.1 是否有适切方法能在产品的搬运过程中防止产品的损坏和变质?(4.15.2) 
15.2 是否使用指定的储存场所或库房以防止产品在待用或待交货等期间产品受到撷坏和变质?(4.15.3) 
15.3 是否规定储存区蜮或库房收发进出之适切办法?(4.15.3) 
15.4 是否定期评估库存品以免变质?(4.15.3) 
15.5 供货商是否明定一套库存管理系统,以不断提高存货周转率,缩短周转天数和最低库存量?(4.15.3.1) 
15.6 供货商是否控制管理产品的包装,装箱,标记过程以确保产品符合规定要求?
15.7 是否依照客户独特的包装标准/指导说明书,包含适用的服务零件包装标准?
15.8 供货商是否制定一套系统,以确保所有交运物料皆已依照客户的要求贴付标签?
15.9 当产品在供货商管制下时,是否对产品实行适切的防护与隔离的方法? 
15.10 供货商是否对最终检验及测试后之产品实行质量保护措施,而且当合约有所规定时,该保护是否延伸交货目的地?(4.15.6) 
15.11 供货商是否制定一套系统来支持100%如期交货以符合顾客生产和服务之要求?
15.12 当100%如期交货目标未能维持时,供货商是否实施矫正措施,以改善交货绩效,包括与顾客沟通交货问题的信息?(4.15.b.1) 
15.13 供货商是否备有一套系统的做法,来发展评估和监督符合既定交货前置时间的要求?(4.15.b.1) 
15.14 供货商是否执行一套系统以监督对顾客各项交货要求之绩效,且配合适当的矫正行动,并维持应负超额运费之记录?
15.15 供货商是否依据客户的要求运交所有物料,并遵守顾客最新规定的运输方式,路线及交货容器?(4.15.b.1) 
15.16 供货商的生产排程是否为订单导向?
15.17 除非顾客同意放弃,供货商是否具有计算机系统以接受顾客生产计划的信息与出货时程?(4.15.b.3) 
15.18 除非顾客同意放弃,供货商是否具有ASNS
15.19 供货商是否拥有一套备用方法,以便在计算机连线作业系失败时使用?(4.15.b.4) 
15.20 供货商是否确认所有ASNS的数据与各项出货文件和标签相符?(4.15.b.4) 
16.1 是否维持质量记录以证明符合规定的要求,与质量系统的有效运作.(4.16) 
16.2 质量记录的管制是否包括得自分包商的合宜质量记录?(4.16) 
16.3 所有的质量记录是否字迹清楚,易于查寻并存于一个适宜的环境以防止其变质,损坏和遗失?(4.16) 
16.4 质量记录的保存期限是否设定并加以记录?(4.16) 
16.5 当合约同意时,质量记录是否可供顾客或其代表在约定期间内作评估之用?(4.16) 
16.6 以下项目是否维持最低限度:
16.7 是否有事实证明对逾期质量记录的处置
17.1 供货商是否计划执行内部稽核?(4.17) 
17.2 内部质量稽核是否依稽核作业的状况及重要度来排定进度?(4.17) 
17.3 稽核是否由与被稽核作业无直接责任的独立人士来执行?(4.17) 
17.4 稽核结果是否记录并提请被稽核区域之管理人员加以注意?(4.17) 
17.5 是否按时间安排矫正措施的实行?(4.17) 
17.6 稽核的后绩跟催活动是否验证与记录所实行矫正措施的执行及共有效性?(4.17) 
17.7 内部稽核是否包括了所有的勤务体制(作业班别)?(4.17.1) 
17.8 内部稽核计划是否每处更新 
18.1 对所有从事影响质量活动的人员,是否已提供训练需求?(4.18) 
18.2 特定指派工作人员是否依据其所需之教育程度,经验或训练而审定其资格?(4.18) 
18.3 是否保持适当的训练记录?(4.18) 
18.4 训练的有效性是否定期评估?(4.18.1) 
19.1 是否有书面程序证明服务必须符合规定的要求?(4.19) 
19.2 是否建立报告和验证系统将有用的服务信息通报给制造,工程及设计部门?(4.19.1) 
20.1 供货商是否鉴定用以建立,管制及验证制程能力和产品特性所需统计技术的必要
20.2 是否制定书面的程序以实施和管制对统计技术的应用?(4.20.2) 
20.3 在先期产品质量规划阶段中是否针对各项制程选择适当的统计工具,并纳入管制计划中?(4.20.3) 
20.4 供货商组织内的全体人员是否适当的了解各钟统计技术的基本概念?(4.20.4) 

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