质量事故案例解析(doc 13页)

质量事故案例解析内容提要：
[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
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[异常情况]：某产品药粉在提取加工时，发现领料与得率相差100kg。质量部门检验未发现混药现象。
[分析改正]：提取车间领料不足，领料现场无QA监控。但一般领料不一定要QA监控，投料要监控。关于QA对投料的监控问题，不同的企业有不同的作法，QA人员数量有限的，实际生产中做不到所有的工序都有足够的时间监控。主要是针对领料和投料的控制。
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[异常情况]某乳膏中试含量不合格
[调查结果]在加料时半固态辅料500g塑料瓶装，工人用手挤出，瓶内剩余过多，再者没有称重，几十瓶下来估计实际投料过少。
[分析改进]辅料向厂家定购桶装，减量法投料。
[讨论]多数药厂对中试都不重视，上至车间主任，下至操作工人。到中试时不是少工具，就是设备不能用，要不就等蒸汽。其实中试是厂家与研发人员的一次最亲密接触，所有以后可能出现的问题都有希望在实际交流中解决，而且研发人员和生产人员的交流也可以避免以后研发中出现一些不切实际的做法。真正做到研发生产一条龙！

 

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