人体细胞治疗与制剂质量控制技术指导原则(doc 8页)

人体细胞治疗与制剂质量控制技术指导原则目录：
一、序言
二、申报资料
（一）体细胞治疗制剂的名称、选题目的与依据、国内外研究现状或生产使用情况
（二）体细胞的采集、分离和检定
（三）体细胞的体外操作
（四）体细胞制剂的检定与质量控制
（五）体细胞治疗的临床前试验
（六）体细胞治疗临床试验方案
（七）研制及试用单位及负责人资格认证
（八）体细胞治疗伦理学考虑

 

..............................