医疗机构药品质量管理检查评定标准(doc 7页)

医疗机构药品质量管理检查评定标准内容提要：
为规范医疗机构药品管理，保证人体用药安全有效，根据《苏州市医疗机构药品管理暂行办法》制定本检查评定标准。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整，不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
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机构人员与管理制度：
1、药事管理组织和机构健全并能正常运行。
2、医疗机构负责人应熟悉有关药品方面的法律法规和规章制度，对所使用的药品质量负责。
3、应建立部门和人员的职责，包括药事管理组织职责,药剂科（药房）职责，药品购进人员职责，药品质量验收人员职责，药品储存与养护人员职责，调剂部门职责，质量管理组织（人员）职责，临床药学室职责。
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人员与制度：
1设有药品质量管理机构或专兼职质量管理人员，具体负责质量管理工作。
2应建立各项药品质量管理制度，至少应包括：药房管理制度，药剂人员管理制度，药品购进管理制度，药品验收管理制度，药品储存与养护管理制度，不合格药品管理制度，处方调剂管理制度，药品不良反应报告和监测管理制度。
3应建立药品质量管理相关记录，至少应包括药品质量验收记录，近效期药品登记，不合格药品处理记录，温湿度记录，药品不良反应/事件报告表。

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