质量管理与实验室管理文件(ppt 50页)

质量管理与实验室管理文件目录：
1、GMP认证工作的三要素
2、质量管理文件
3、质量部门机构的设置
4、对质量管理部门人员的要求
5、对质量管理部门设施的要求
6、实验室管理

 

质量管理与实验室管理文件内容提要：
质量管理部门的主要职责：
1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度；
2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
……

质量部门机构的设置：
企业应配备有足够数量与药品生产相适
应的具有专业知识、生产经验及组织能力的
管理人员和技术人员，包括一定数量的注册
执业药师。
质量管理部门应设立专职质量管理员，
生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职
质量管理员。
……

企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具
备以下条件：
1、应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技
术职称。生产生物制品的企业，该部分人员应具有相
应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物
学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；生产放射
性药品的企业，该部分人员应具有核医学、核药学专
业知识及放射性药品生产和质量管理经验；生产中药
制剂的企业，该部分人员必须具有中药专业知识；
2、具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规
范》实施的能力。

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