实验室管理与质量管理文件(ppt 50页)

质量管理文件与实验室管理目录：
一、GMP 认证工作的三要素
二、质量管理文件
三、质量部门机构的设置
四、对质量管理部门人员的要求
五、对从事药品质量检验人员的要求
六、对质量管理部门设施的要求
七、质量管理文件
八、实验室管理

 

质量管理文件与实验室管理内容提要：
GMP 认证工作的三要素
1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。
2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。
3、人是系统的操作者，起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品的质量。
质量部门机构的设置
    企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。
    质量管理部门应设立专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职
质量管理员。

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