您现在的位置: 精品资料网 >> 品质管理 >> 质量认证 >> 资料信息

GMP认证设备的验证(ppt 59页)

所属分类:
质量认证
文件大小:
143 KB
下载地址:
相关资料:
gmp认证,设备
GMP认证设备的验证(ppt 59页)内容简介

GMP认证设备的验证目录:
一、验证的定义
二、验证的目的
三、药品生产过程验证
四、验证内容
五、设备的验证
六、示例 — 设备清洗验证
七、示例 — 旋转式压片机验证
八、示例—小容量注射剂的设备验证
九、...........


GMP认证设备的验证内容简介:
    证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有
 文件证明的一系列活动,它涉及到 GMP的各个要素。通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。
    保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行,并证明这一生产过程是准确和可靠的,且具有重现性,能保证最终得到符合质量标准的药品。
    药品生产过程验证指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后,对生产线所在生产环境、工艺装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证,确证该生产过程是有效的,且有重现性。


..............................