制药企业质量检验的管理程序(doc 50页)

制药企业质量检验的管理程序目录：
1：检验工作程序
2：检验原始记录的管理
3：台帐的管理
4：请验单编号方法

 

制药企业质量检验的管理程序内容简介：
    原始数据有效数字保留准确、计算公式、计算结果正确。原始记录符合上述要求时，复核员签名。否则可拒绝签名。待检验员改正后再复核签名。属于复核内容范畴内的项目发生错误由复核员负责；属操作差错等其它问题由检验员负责。
    QC检验员发现检验结果超出标准（原辅料为国家标准、半成品成品为内控标准）时，立即填写复检调查表交QC负责人。QC负责人根据以下步骤对每个超出标准的结果进行调查，直至得出正确结论。对原始数据进行复查，确保公式、标准值、因子和其它参数使用正确。如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，不需要采取进一步的措施。撤回复检调查表。复核无误时，对检验过程进行复查，调查溶剂制备、标准品制备、提取时间、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。如果调查显示错误出现在这些程序，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。以上复查无误时，对检验中使用的仪器进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标记并尽快通知设备工程部进行维修和校正。待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。

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