某制药公司产品质量回顾(ppt 79页)

某制药公司产品质量回顾目录：
1、什么是产品年度质量回顾？
2、为什么要做产品年度质量回顾
3、产品年度质量回顾报告包括那些内容
4、实例分析

 

 

某制药公司产品质量回顾内容简介：
    通过对产品质量的诸多影响因素，如原辅料、工艺、设施、环境，以及中间控制参数、成品检验结果以及稳定性数据等的定期回顾，形成书面报告，以确定生产过程和控制手段的有效性，并及时发现可能存在的问题，制定改进措施，不断提高产品质量。
    由质量管理部门组织的具有一定独立性的GMP检查，用以监测所有可能影响产品质量或病人安全的生产活动，以保证质量管理体系的有效运作来达到公司在其相应的政策、标准或规程中所阐述的目标和要求。
    药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

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