质量品质文件控制程序(doc 35页)

质量品质文件控制程序内容提要：
1.文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。
    a质量手册由生技部组织编写，管理者代表审核，上报总经理批准发布，由生技部文件资料管理员负责登记、发放；
    b各部门的文件由各部门组织编写，由部长审核，上报管理者代表批准发布。由文件资料管理员负责登记、发放；
    c确保文件使用的各场所都应得到相应的有效版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
2.文件的受控状况                                         
    文件分为“受控”和“非受控”两大类，所有受控文件在文件封面上盖有“受控”章，分发后的文件注明分发号。
3.文件的更改
    a质量手册由生技部更改，填写《文件更改申请单》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由生技部负责收回原文件和新文件发放工作,并应保留文件更改内容的记录。
b其它文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；
c所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一
性。
4.文件的领用 
    a文件领用应填写《文件发放范围》，经管理者代表审批方可进行发放与领用；
    b因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的编号和分发号，发放部门作好相应的发放签收记录。
5.文件的保存、作废与销毁
 文件的保存：
    a已存档的文件都必须分类存放,保证干燥通风、安全；
    b各部门保管的在用文件，也要妥善保管，生技部每季度组织检查一次；
    c所有文件，生技部应及时将受控文件填写到《受控文件清单》中；
    d任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。

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